DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA HOA KỲ CHO HÀNG HÓA XUẤT KHẨU SANG MỸ

DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA HOA KỲ CHO HÀNG HÓA XUẤT KHẨU SANG MỸ

Đăng ký FDA là yêu cầu bắt buộc đối với các sản phẩm muốn được lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ, do đó doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Hoa Kỳ, cần phải tiến hành nhanh chóng.

1. FDA VÀ TIÊU CHUẨN FDA HOA KỲ LÀ GÌ

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (viết tắt FDA hay USFDA, tiếng Anh: Food and Drug Administration) là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, được thành lập vào tháng 06 năm 1906, Trụ sở đóng tại Washington DC, Hoa Kỳ.

Tiêu chuẩn FDA bao gồm các quy định, quy trình, và hướng dẫn mà Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tại Hoa Kỳ đặt ra để giám sát, kiểm tra các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, thuốc và các sản phẩm sinh học khác để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng khi lưu hành sản phẩm tại thị trường Hoa Kỳ.

Do đó, các nhà xuất khẩu tại Việt Nam nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Hoa Kỳ thì đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và được phê duyệt cho từng loại sản phẩm, phạm vi đăng ký.

2. CÁC SẢN PHẨM THUỘC DANH MỤC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA FDA HOA KỲ

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra quy định bắt buộc đối với những sản phẩm trong danh mục FDA quản lý phải đạt chứng nhận FDA trước khi lưu hành tại Mỹ, các sản phẩm cụ thể dưới đây:

• Thực phẩm (bánh, kẹo, mứt, thực phẩm khô…)
• Thuốc lá
• Thực phẩm chức năng
• Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
• Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
• Vắc-xin
• Truyền máu
• Thiết bị y tế
• Thiết bị bức xạ điện từ
• Các sản phẩm liên quan đến thú y

3. LỢI ÍCH CỦA VIỆC ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA HOA KỲ

Tiêu chuẩn và quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho người tiêu dùng, ngành công nghiệp y tế và thực phẩm, cũng như cho xã hội. Doanh nghiệp đạt chứng nhận FDA sẽ có được nhiều lợi ích kinh doanh sau đây:

• Đảm bảo lưu hành hàng hóa nhập khẩu vào Mỹ: FDA là hộ chiếu vàng giúp doanh nghiệp thông hành hàng hóa thâm nhập vào thị trường Hoa Kỳ/ Châu Mỹ dễ dàng, đáp ứng yêu cầu của tất cả các khách hàng là nhà bán lẻ, phân phối lớn.
• Tăng giá trị sản phẩm: Các sản phẩm được phê duyệt bởi Cục FDA có uy tín về chất lượng hàng đầu thế giới, từ đó giá thành sản phẩm được tăng cao khi lưu hành trong nước và xuất khẩu.
• Tăng cơ hội cạnh tranh cho doanh nghiệp: Với lợi thế dẫn đầu khi đạt chứng nhận khắt khe của FDA, doanh nghiệp không những lưu hành sản phẩm dễ dàng tại thị trường Mỹ mà còn có nhiều cơ hội cạnh tranh sản phẩm để cung ứng cho khách hàng trên toàn thị trường Việt Nam.
• Nâng cao uy tín thương hiệu doanh nghiệp: Doanh nghiệp có được các sản phẩm đạt chứng nhận FDA với chất lượng hàng đầu thế giới là bằng chứng trực tiếp khẳng định chất lượng thương hiệu thông qua việc đảm bảo chất lượng từng khâu sản xuất, trang thiết bị và sự kiểm soát chất lượng sản phẩm chặt chẽ nhất.

4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA HOA KỲ

Hồ sơ thông thường bao gồm các thông tin/tài liệu sau:

• Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký)
• Số DUNS
• Thông tin người liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
• Nhãn mác, bao bì sản phẩm
• Mã sản phẩm đăng ký
• Tên thương hiệu/ tên độc quyền của sản phẩm
• Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có)
• Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể)

5. QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA HOA KỲ

Quy trình đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ cơ bản gồm các bước sau:

• Bước 1: Phân loại sản phẩm/mô tả sản phẩm
• Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ
• Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ
• Bước 4: Đăng ký với FDA
• Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận

6. TRA CỨU THÔNG TIN FDA

• Cách tra cứu FDA cho cơ sở thực phẩm

Nếu bạn là chủ sở hữu của cơ sở thực phẩm, bạn có thể liên hệ với FDA để nhận thông tin đăng ký chi tiết của mình. Hoặc, các tổ chức hỗ trợ đăng ký FDA thực phẩm sau khi đăng ký thành công sẽ chuyển lại cho cơ sở thực phẩm tài khoản đăng nhập để check mã FDA.

• Cách tra cứu FDA cho cơ sở sản xuất thiết bị y tế

Các cơ sở sau khi đăng ký FDA trang thiết bị y tế sẽ được cập nhật thông tin lên hệ thống cơ sở dữ liệu công khai của FDA và có thể tra cứu trực tuyến một cách dễ dàng. Để tra cứu FDA thiết bị y tế, doanh nghiệp truy cập cơ sở dữ liệu sau:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

7. MẪU CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ FDA HOA KỲ

Được thành lập từ năm 2007 bởi đội ngũ luật sư, đại diện sở hữu công nghiệp, chuyên gia thuế, kế toán, Công ty TNHH Tư vấn - Dịch thuật - Sở hữu trí tuệ Á Đông chuyên tư vấn các lĩnh vực cho doanh nghiệp như thành lập, thay đổi, chuyển nhượng vốn, giải thể…. doanh nghiệp; tư vấn đầu tư; thuế, kế toán; công bố chất lượng sản phẩm; thông báo, đăng ký website; tư vấn đăng ký mã số mã vạch,….

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN – DỊCH THUẬT – SỞ HỮU TRÍ TUỆ Á ĐÔNG

Phòng F2&F3, Tòa nhà FOSCO, Số 2 Phùng Khắc Khoan, P. Đa Kao, Quận 1, TP. HCM

Hotline:  0903 693 301 - Mobile: 0909 393 329 – 0979 038 040

Tel: 028 3926 0120 - 3926 0125

Email: info@a-dong.com.vn; consultant@a-dong.com.vn; email@a-dong.com.vn

Website: a-dong.com.vn; dangkynhanhieuonline.com; adong-ip.com